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    无菌医疗器械包装相关标准

    无菌医疗器械包装相关标准

    • 分类:行业新闻
    • 作者:宝洁小编
    • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
    • 发布时间:2022-03-30
    • 访问量:814

    【概要描述】医疗器械的包装不同于其他类型的包装,那么它究竟需要遵循什么样的标准的呢?今天宝洁小编带大家来看一看~

    无菌医疗器械包装相关标准

    【概要描述】医疗器械的包装不同于其他类型的包装,那么它究竟需要遵循什么样的标准的呢?今天宝洁小编带大家来看一看~

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    • 发布时间:2022-03-30
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    医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织,日内瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有时也称CEN,欧洲标准化委员会,不录赛尔)系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列,美国则主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)制定的相关标准。

    ISO11607系列对医疗包装的材料、设计以及流程都做出了规定,而EN868系列则主要规定了包装材料,涉及到很小的包装设计,而未将包装流程纳入规定范围??上驳氖?,现在ISO和EN两大系列标准开始逐步统一。

    与此同时,美国国家标准协会(ANSI:American National Standards Institle)和医疗器械促进协会(AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation)也公布实施了自己的标准要求。并且,国际安全运输协会(ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials)也对医疗器械包装提出了相关的测试标准和要求。我国目前有两项医疗器械包装标准:GJB 1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件和GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装(采用ISO 11607:2003)

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