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    开发与设计医疗包装要遵循哪些基本步骤

    开发与设计医疗包装要遵循哪些基本步骤

    • 分类:行业新闻
    • 作者:宝洁小编
    • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
    • 发布时间:2022-03-23
    • 访问量:422

    【概要描述】医疗包装不同于其他类型的包装,有着其严格的生产制作要求,今天小编就带大家来看看有什么不同~

    开发与设计医疗包装要遵循哪些基本步骤

    【概要描述】医疗包装不同于其他类型的包装,有着其严格的生产制作要求,今天小编就带大家来看看有什么不同~

    • 分类:行业新闻
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    • 发布时间:2022-03-23
    • 访问量:422
    详情

    每一个生产商都应当确保在加工、贮存、处理以及配送的常见条件下,器械包装和运输容器的设计和制造能够?;て餍?,防止变形或受顺坏。在选择适合器械的、与器械的材料时,设计方面也会产生影响。大多情况下,包装仅是为了产品纳入其中。但是,对于医疗器械,包装还有特殊的应用,全面了解产品的用途、尺寸、外形以及专有特征(例如利边、尖点、脆值等)配送环境,应以阻菌要求,对于选择合适的材料以及成功的设计最终包装非常重要。


    那么如何确??⒂肷杓埔搅瓢??要遵循哪些6个步骤:

    【第一步】:咨询规章。

    医疗器械生产商应该去咨询其法规管理部门,以确保器械符合任何FDA或其他国际规定对包装的要求。

    【第二步】:汇总包装设计的要求。

    包装工程师设计者必须与相关的项目组成员合作,从而形成一份包装设计要求文件。

    【第三步】:建立符合要求的包装系统。

    ?;ば园跋低车哪康氖俏巳繁2吩谧钪帐褂们岸伎梢圆⑶掖τ谖蘧淖刺?,包装系统必须防止无菌屏障出现任何缺口(对于无菌阻隔包装),并且防止医疗器械出现任何损害,这是难以预测的,并且可能对器械的安全和使用产生有效使用产生影响。

    【第四步】:研究标签要求。

    标签总则规定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 80 对医疗器械标签进行了规定,其中包括了现行的A、C、D、E、和H部分,应当详细了解A部分(标签总则)中必须遵循的要求,根据其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。

    【第五步】:进行配送和使用测试。

    如今在医疗器械日益复杂,要求包装设计者对器械预计的配送、贮存以及使用状况有充分的了解。测试通常在模拟配送环境的实验中,根据公布的标准进行。

    【第六步】:进行稳定性测试。

    无菌阻隔系统的加速老化以及实时老化测试。对于医疗器械,行业公认遵循标准-ISO 11607(1)和(2):2006要求对无菌阻隔系统进行稳定性测试。全球的生产商都要对保存进行研究,为产品和包装(无菌)的有效提供支持。通过加速老化以及实时老化方案,在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试,从而评估整个包装与老化以及实时老化方案,在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试,从而评估整个包装与老化相关现象以及密封完整性。

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