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    最终医疗器械包装评审需注意些什么?

    最终医疗器械包装评审需注意些什么?

    • 分类:行业新闻
    • 作者:麦迪帕克小编
    • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
    • 发布时间:2022-03-18
    • 访问量:581

    【概要描述】市场上的医疗器械包装五花八门,各式各样,那么其中有没有什么需要关注的要点呢?小编带大家来看看~

    最终医疗器械包装评审需注意些什么?

    【概要描述】市场上的医疗器械包装五花八门,各式各样,那么其中有没有什么需要关注的要点呢?小编带大家来看看~

    • 分类:行业新闻
    • 作者:麦迪帕克小编
    • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
    • 发布时间:2022-03-18
    • 访问量:581
    详情

    美国FDA缺陷确认研究表明超过50%的涉及无菌医疗器械的召回事件中都与医疗器械包装的质量相关。在我们日常注册审评及注册查检中发现,很多生产企业普遍存在对最终医疗器械包装重视程度不够、理解不够的现象。比如:别人用什么包装我们就用什么包装,不清楚如何选择相适应的材料,如果开展评价,具体需要开展哪些项目等。
    以下麦迪帕克包装小编整理了几点在包装评审过程中需注意的事项,仅供参考。

    1. 无菌屏障系统(医疗器械初包装)材料的评价:

    物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。

    2. 初包装的性能评价:

    密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。

    3. 初包装过程确认报告:

    包括设备过程的IQ,OQ,PQ。应明确封口的工艺参数(如温度、压力及时间等)

    4. 初包装有效期验证:

    一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时,应以实时老化验证为准。

    5. 初包装运输模拟评价:

    一般应包括运输、震动、跌落测试等。

    最后切记,与最终灭菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料,其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。

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